产业生鲜 | 盘点药监20年五轮改革得失，老药监人给新监管提出的六点希望！

近几年来，国家食品药品监管总局已经开始了一系列的改革，很多措施已经初见成效，亟盼继续实施，努力完成，留住已经启动的改革和它所带来的振奋与希望。（本文作者郭泰鸿系杭州市药监局原局长、浙江省医药行业协会原会长，见证及经历了自1998年国家药品监督管理局成立以来的多次改革。）

真正的药品监管体制改革，是我国上世纪末开始的。这个体制是我国改革开放以来变动最频繁的一个政府行业监管体制。

一直以来，我国政府药品监管的职能分散在卫生行政部门、医药管理部门和中医药管理部门之中。在计划经济体制下，药品的研发、生产、流通、使用，基本上都控制在这三个部门直属的企事业单位之中。所以，三个部门只需管好自己系统的下属单位，就可以把整个药品安全监管起来。实际上，只需上级对下级的“管”，不必政府对市场的“监”，就能一统药品安全的天下。

1992年开始，国家决定建立社会主义市场经济体制，竞争性市场开始形成，市场主体变得多元化。按行政隶属关系管理企业、监管市场、服务社会，明显已经不符合要求。所以，在上世纪末，国家接连开始了符合新经济体制要求的药品监管体制的数轮改革。

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第一轮药品监管体制的改革

1998年3月，第九届全国人大决定新组建国家药品监督管理局（副部级），集中行使原来分散在卫生部、国家医药管理局和中医药管理局中的药品监督管理职能。2000年6月，国务院又决定成立职能集中统一的地方各级药品监督管理机构，并实行省以下垂直管理。在这些实践基础上，2001年2月，国家修订了1984年颁布的《药品管理法》，正式建立了新的药品监管体制。

新建药监局的主要职能是“负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督”，这个职能和此前的医药管理局相比，体现了专业经济管理部门向市场监督部门和行政执法部门的转变。这个转变理念一直贯彻至今。

一是在管理内容上，从管理国有资产的保值增值向管理药品和医疗器械产品的质量疗效转变，并且，只对药械产品的质量、安全、疗效进行监督管理；

二是在管理对象上，从管理直属企业向管理全社会涉药主体转变，药监局成为了全社会所有涉药单位和药品消费者合法权益的维护者和代言人；

三是在管理手段上，从主要依靠行政手段的管理向主要依靠法律手段的监督转变，药监局的监管只能于法有据、依法进行，既不能缺位失职，也不能越位越权。

四是在管理主体上，从政府分级管理向省以下垂直管理转变，突出了药品监管的专业性。

这是一次因应建立社会主义市场经济体制的国家行政管理机构的改革。其效果十分明显。

一是企业回归了市场主体的本原。医药企业按照社会和市场的需求，以提供商品、吸收就业、创造利润、上缴税收作为自己的责任，对出资人负责；

二是政府回归了市场监管的本原。根据药品的特殊性，药监局监督药品的质量、安全、疗效，对社会和市场负责，成为了市场规则的制定者、执行者。

通过这一轮监管体制的改革，药品监管走向规范。药品注册地标升国标，国家局统一发放“国药准字号”批文；国家强制推行了药品生产质量管理规范GMP、药品经营质量管理规范GSP和一系列其他质量管理规范；建立了药品不良反应报告制度；推动我国医药产业走上了快速规范发展的正确轨道。效果是明显的。

第一轮药品监管体制的大规模改革，还存在一些问题，一直影响了医药行业的发展规范和社会进步，至今没有进行有效的改革。

一是药品定价体制。由于采用了以招投标竞价为主的省级药品集中采购，加上唯低价是取的操作方法，使得多家生产、具有较强竞争性的药品，价格越压越低，而缺乏竞争的独家药、专利药、进口药，价格越抬越高。从而导致了前者的短缺和后者的暴利。药价虚高和药价虚低，都受到了社会的诟病和抨击。并且，省级集中采购中行政干预过多，而采购和定价体制中支付者代表（医保）参与的机制没有形成；

二是以药补医体制。本来，竞争性的药品价格，应该由市场形成；公益性的医院（此处指非营利性医院，营利性医院另议）费用，应该由政府补贴。但由于处理不当，混淆了两者关系：医生处方配药不再仅仅根据治病的需要，而成为了医院正常甚至主要的经费来源渠道。即使后来正式取消了公开的药品加成之后，以药补医还是不时以二次议价、配送商遴选等的方式死灰复燃；

三是医疗保障体制。医疗保障体制改革的目标偏重合理分摊医疗负担，而忽视了看好病、不浪费和降低医疗总费用，偏离了社会保障的轨道。近年医保支付标准还差点被裹挟成为“医保支付价”，沦落成为和二次议价交叉使用的药品压价工具；

四是医疗卫生体制。非营利性医院和营利性医院的政策界限不清，非营利性医院采用了大量的营利性行为，大型医院很少愿意自愿成为营利性医院；医院处方被垄断不许外配，药品消费终端市场的竞争只被局限在占销售总量20%左右的社会药店范围之内。

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第二轮药品监管体制的改革

2003年开始的第二轮药监体制改革，严格来讲并不是药品监管的体制改革，而是在国家药品监督管理局（SDA）的基础上组建了国家食品药品监督管理局(SFDA)，增加了对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责，并且划入了保健品市场准入的审批职责。这种模式比较接近美国的FDA，但并不完全相同。比如，对兽药、农药、食品添加剂的监管并未纳入，对食品、化妆品、保健品的监管深度和广度也不如美国。

第二轮药监体制改革的突出特点是确立了“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品安全责任总体原则，并试图对食品引入药品监管的有效做法，从而实现对食品这一直接关系到公众健康安全的重要产品的综合监管和统一监管。

所谓综合监管是指按照一个监管环节由一个部门监管的原则，采取分段监管为主、品种监管为辅的方式，由农业部门负责初级农产品生产环节的监管，质监部门负责食品生产加工环节的监管，工商部门负责食品流通环节的监管，卫生部门负责餐饮业和食堂等消费环节的监管，食品药品监管部门负责对食品安全的综合监督、组织协调和依法组织查处重大事故。

所谓统一监管是指各级地方政府对食品安全负总责，企业是第一责任人，各个政府部门的管理要相互协调、相互补充、相互衔接，而不能各行其是、部门分割。国务院食安办设在国家食品药品监督管理局，是国务院抓好各个部门食品安全工作的“抓手”。

实行综合监管和统一监管是理顺食品、保健品、化妆品领域行政监管体制、克服政策受部门利益影响的一项新的重大改革举措。长期以来，我国各级地方政府有一个普遍存在的问题，即部门之间的综合协调不够。为此，曾采用设大委管局的办法和多设政府副职、副秘书长的办法来弥补。结果造成行政层次重叠、行政人员增加、行政成本提高、行政资源浪费、行政效率下降，却没有解决部门权力至上、部门利益分割和办事拖拉等顽症。

许多综合协调的结果实际上是部门利益平衡的结果，并非科学合理。先进发达国家政府副职不多，部门权力很大，却很少发生此类问题，其主要原因就在于立法周全、授权明确、责权一致、程序规范。一个部门一旦被授予组织牵头功能，它在某件事上充分听取相关部门意见后作出的裁定，其权力效果覆盖其他平级部门，当然责任也相应增大。这种设“办公室”协调相关部门的做法被我国政府机构运作普遍采用。

第二轮药监体制改革的另一大特点是国家对食品的监管由卫生发展到了安全。我国继1995年公布实施《食品卫生法》之后，2009年又公布了《食品安全法》，把环境污染、生物性污染、农药兽药化肥残留、食品添加剂滥用、包装材料和容器、营养失衡和能量过剩等，也纳入监管，大大提升了对食品安全的监管水平。

第二轮药监体制改革延续了老的药品监管方法，也把老监管方法中权力过于集中、药品批准文号泛滥、地标升国标权力寻租的弊病继承了下来。最终导致包括国家局局长在内的多名领导干部因腐败而被追究责任。

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第三轮药品监管体制的改革

2008年，国家开始了大部制改革，国家食品药品监管管理局不再由国务院直接管理，级别不变，改由卫生部管理。这一轮改革，卫生部负责国家药品法规的制定、推进国家基本药物制度、处理重大药品安全事故，而药品注册、市场准入、日常监管和一般案件查处基本延习旧制，没有大的变化。由于国家层面机构的变动和食品安全总体责任的归属，省级以下的药品垂直管理体制，也变回到地方政府分级管理。

新体制带来的问题是，一个部门管理的国家局，完全没有可能去组织协调国务院各相关部门的食品安全工作，也很难承担综合监管、统一监管食品安全的重任。所以，根据机构的调整，原计划把食品真正管起来的综合性方案，也随之搁置停滞。

由于新体制下职能、权力、责任不相匹配的缺陷，加上时间紧迫，地方各级药品监管体制，还来不及变动，就迎来了第四轮改革。

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第四轮药品监管体制的改革

2013年，考虑到食品药品安全问题特别是食品安全监管，涉及面太广，一个非国务院直属的副部级单位，根本无法牵头协调，也考虑到地方各级食品安全综合监管体制显现出来的正面作用，特别是地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人等做法，效果明显，所以，药监部门再次独立出来，正式成立了国家食品药品监管管理总局（CFDA，正部级）。同时，组建和加强了食品安全监管队伍，真正将食品安全监管职能全面纳入了国家总局。

这一轮由食品监管而起的体制改革，其药品监管的突出成果，是按照国家“四个最严”精神为指导，开始了药品监管的一系列强劲改革，对存在多年的药品注册、药品监管的弊病开刀，逐步建立科学规范的监管环境和基础，向着保证药品安全、有效、质量可控、与国际接轨的目标迈进。

一是发出了四个具有基础性和战略性意义的重要文件：

《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国务院2015年8月印发），设立优先审评、特殊审评通道，加快了一批创新药物和临床急需药物的上市；

《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国务院办公厅2016年2月印发），提升了国产仿制药的质量和疗效；

《“十三五”国家药品安全规划》（国务院2017年2月印发），意图通过五年努力，使药品安全有一个新的提升；

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（国务院办公厅2017年7月印发），大力推进药品医疗器械的创新。

二是逐步推动重要改革措施的落地：2015年11月经全国人大常委会批准，在10个省市开展了药品上市许可持有人制度试点。

三是药品监管开始和国际接轨：2016年6月经国务院批准，CFDA加入了国际人用药品注册技术协调会（ICH），成为国际药监大家庭的一员。

四是建立了国家级、省级的检查员队伍，推出了日常检查、抽检、飞检的组合监管措施。这次长春长生疫苗的曝光，正是得益于药监部门组织的飞检。

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第五轮药品监管体制的改革

2018年刚刚实施的这一轮药监体制改革，组建了新的市场监督管理总局，不再保留国家食品药品监督管理总局、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局三个总局。考虑到药品监管的特殊性，单独在市场监督管理总局之下建立药品监督管理局（副部级）。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，在省市场监督管理局之下建立省药品监督管理局（副厅级）。市县的药品监管职能，纳入市场监管部门。

这一轮药监体制的改革，体现了国家的顶层设计，考虑了食品安全监管的协调性、综合性，和药品安全监管的特殊性、专业性，做了不同的机构设置安排。

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对今后药品监管体制的期望

社会对药品的根本要求是可及性、有效性、安全性。近几年来，国家食品药品监管总局已经开始了一系列的改革，很多措施已经初见成效，亟盼继续实施，努力完成，留住已经启动的改革和它所带来的振奋与希望。从药品监管的角度看，希望做好以下几点。

1、希望处理好权力集中与权力下放的关系

这次机构改革之后的现实是，专门的药品监督管理局只在国家和省两个层面建立。毫无疑问，今后国家对药品的监管重点将放在药品注册和生产监管这两个方面。相信这样的设置，能够推动增加药品开发，规范药品安全，确保药品质量。

但是，这个新建的药品监管体制需要着重解决的是，药品生产企业的日常监管、大量药品经营企业（批发、零售、电商、物流、仓储等）的药品流通监管、医疗机构的药品使用监管，如何落实到市县一级的市场监管部门？如何避免基层监管被架空？履行药品监管职能需要专业的人员配备、科学的监管程序、合适的运作机制，这些当然应当由市县一级市场监管部门负责，但是，国家和省两级药品监管部门，也应当有一个统一的考虑和布局，并处理好上下级之间的权力集、放关系。

从二十年药品监管的经验教训看，今后整个市场监管系统上下级之间的权力责任关系确定，要做到分责合理、强化基层；权随责走、权责相称；监督到位、不留空白；责任到人、有错必纠、有错必究。要形成科学合理的工作机制，避免重审批轻监管，避免重操作轻监督，避免重权力轻责任，最终避免“权力缺乏监督必然导致腐败”的事件发生。新的药品监管体制，任重而道远。

2、希望处理好行业发展与市场规范的关系

药品监管，药品是监管的基础。现在我国药品行业发展方面的问题很多，只从监管的角度看，就有：药品生产企业多、小、散、低的现象依然存在；生产能力总体上过剩；国产原研药、创新药太少；地方保护明显；药企之间优胜劣汰的机制尚未形成。

应当按照国务院“宽进严管”的市场监管精神，继续执行已经实施的“规范准入、严格监管”的药品生产经营企业管理原则。不在明文规定之外再人为地限制新办企业；把更多的行政资源从事前审批转到加强事中事后监管上来，集中监管力量于已办企业；凡涉及制假的，一律依法采取制裁措施直至吊销许可证强制其退出市场；对重要责任人，还可对其实施市场终身禁入。通过严格监督，规范市场秩序，淘汰违规企业，保护合法企业。

药品监管是一把执法的刀，希望通过严格执法，减少药企数量，扩大药企规模，提升药企素质，并为药企创造一个通过规范行为来提升效益的正规道路。

3、希望处理好事先防范与事后查处的关系

事先防范和事后查处都十分重要，都不能掉以轻心。

事先防范以标准统一、准入规范、建立机制为主，努力推动市场的繁荣规范。不能以人为严控市场准入来代替事先防范。

事后查处以严格依法、及时有效、公开公平为要，科学把握衡量标准。药害事件的事后查处尤其不能只考虑实际发生的后果，应当根据药品的特殊性，综合考虑可能发生的后果。

比如这次疫苗事件，能够因为确定有因果关系的疫苗受害人不多，而认为假疫苗的社会危害后果不严重吗？

4、希望处理好顶层设计与听取基层意见的关系

知屋漏者在宇下，知政失者在草野。市县基层是一个重要的信息源、办法源、政策源，可以给国家局、省局提供很多决策的参考借鉴。大量的信息、问题、启发、灵感就产生于此，许多药害事件也发生于此。所以，要重视从基层了解药品现状。今后，省以下不再有专门的药监部门，这就更容易产生上下层级之间的距离和隔阂。虽然有市县市场监管部门履行药品监管的职责，但隐患的发现、原因的分析、问题的提出、关键的把握、措施的制定，肯定与原先专业的药监部门有所不同。

现行的《药品管理法》，只讲国家局、省局两级局的责任权力，不讲省以下机构的责任权力，虽然这和新一轮机构改革相一致，却使得基层执法权威打了折扣。所以，国家和省两级药品监管部门，要经常性地到基层（市县市场监管部门、药品企业、涉药机构、医院）调研，听取意见，建立上下沟通的渠道，确保顶层设计具有现实性、及时性、准确性、可操作性。

5、希望处理好事务办理与舆论宣传的关系

宣传也是监管。现在，每个社会成员对药品安全的基本知识和防范意识正在逐步增加，药品安全已成为社会大众想听、愿听、听得懂、听得进、甚至他也想说给你听的一个特殊内容。涉药事件无论大小，极易成为社会热点，特别是在药害事件有可能发生和已经发生之际，千万不能有“少说少错、不说不错”的错误想法。关键时刻，药监部门必须在第一时间发声，面对媒体，做好解释、批评、呼吁、表态和公开一些应对措施的工作，以建立与社会媒体良好的互动机制，稳定人心，避免误导和混乱。等待上级部门和兄弟部门先讲，本质上都是在推卸责任。

当然，说得早的关键在于说得准。对刚刚发生的药害事件，根据掌握的真实情况，可以说、应当说的话大致有：一是政府部门已经知道了，正在采取措施，比如派人赶赴现场、某些部门已经介入、领导已有批示等；二是有无接到其他地方与此次药害事件类似或相关的报告；三是此次药害事件涉及的科普常识；四是给市民的建议；五是承诺一旦有了进一步的进展，会及时向社会公开。决不能错误地把观望、等待、失声、隐瞒、虚假当做“维稳”的措施。当然，做到及时应对媒体确实比较难，这要求有重视的意识、有及时深入全面准确的了解、有相关的知识、有把握问题关键要害的能力。但是，再难也要做到。

6、希望处理好部门监管与全社会参与的关系

药品安全不仅仅是监管部门的事，它和全社会每一个成员相关。它的重要特性在于：首先发现药害之处，大多在社会基层；药害后果在爆发之前，社会成员根本无法预知、无法防范；药害后果爆发之后，个人无法控制；药害后果易于蔓延，扩大危害；药害后果即使不大，由于药品使用的广泛，也极易引起社会恐慌。所以，政府部门的监管，一定要建立在全社会参与的基础之上。公众积极主动的参与，一是确保能够及时发现异常情况，便于提早应对；二是确保能够尽量快捷、全面地落实政府的应对措施；三是确保正确引导舆论，避免发生无目标的抱怨指责和不必要的恐慌混乱。

我国单独设立药品监督管理体制已经20年。20年来，药品监管不仅建立了基于风险的药品监管体系，推动了行业的健康发展，开通了与国际间药品监管衔接的渠道，也为政府部门在市场经济体制下监管市场做出了自己的贡献。比如现在国家和社会认可的宽进严管、全社会参与食品药品安全、宣传也是监管等，都是发源于药品监管领域。近年来，对重要的药害事件的曝光，除了爆发发现之外，自检、抽检、飞检发现的次数在逐步增多，这就缩小了药害事件的社会危害。同时也说明，除了企业第一责任之外，药监部门的监管职能在加强。

相信在新的体制下，药品监管一定能够取得新的成绩！

来源：E药经理人

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